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Article dans CNRS innovation

La molécule Chalcone 4 a obtenu la désignation orpheline à l’Agence européenne du médicament (EMA), ce qui va lui conférer un statut particulier soit pour le diagnostic, soit pour la prévention ou le traitement d’une maladie grave ou invalidante chronique considérée comme rare, c’est-à-dire qui ne touche pas plus de cinq personnes pour 10 000 dans la communauté européenne.
C’est une mesure incitative au développement de nouveaux médicaments pour les maladies rares, proposée en Europe, aux Etats-Unis, au Japon et en Australie qui, même si elle ne garantit pas l’autorisation de mise sur le marché (AMM), constitue un atout considérable pour faciliter le développement d’un médicament et permet au titulaire de bénéficier :

  • d’une assistance protocolaire de l’EMA à frais réduits (gratuite pour les PME) pour préparer et conduire les essais cliniques et guider le demandeur dans sa demande de l’AMM ;
  • de l’accès à la procédure centralisée de demande d’AMM en Europe visant à simplifier les démarches du demandeur ;
  • de réductions de charges pour toutes les procédures centralisées à l’EMA ;
  • d’une exclusivité commerciale de dix ans au sein de l’Union européenne après obtention de l’AMM (sept ans aux Etats-Unis).

 

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